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Registro Horizontal de Substâncias

As 128 denominações da planilha-ANVISA colapsam em 111 identidades distintas, identificadas uma vez e reusáveis por todos os produtos. Cada cartão é uma identidade: carimba a proveniência por campo, lista as grafias/graus que nele colapsam e explica o atrito — onde a identidade não fecha e qual decisão regulatória a lacuna força. Nada é escondido para simular cobertura.

128denominações
111identidades
116com UNII
12GAP
23especificadas (G1)
9retidas (curadoria)
Por que a identidade não fecha — três atritos estruturais

Mistura sem identidade unívoca

Excipientes classe mixture / structurallyDiverse (ISO 11238 Grupo 2/3) não têm um UNII único: são definidos por composição e processo, não por estrutura. O GSRS, forçado a um registro, devolve um membro arbitrário (cera emulsificante → Polyglyceryl-3 beeswax).

Decisão forçada: exigir do fabricante o grau/composição declarada (Group 2), ou aceitar a base genérica sem grau.

CAS agrupa graus distintos

O número CAS — chave da DCB — não distingue grau de polímero. Povidona e crospovidona partilham 9003-39-8, mas são substâncias distintas (linear × reticulada), com funções opostas (aglutinante × desintegrante) e UNII distintos.

Decisão forçada: o modelo da DCB (RDC 955/2024) precisa carregar classe ISO 11238 + peso molecular + grau.

Sinonímia sem nome canônico

A mesma substância aparece sob vários nomes, resolvendo ao mesmo UNII (álcool etílico anidro / 96° / ETANOL3K9958V90M). Sem nome canônico soberano, deduplicar exige resolver o UNII primeiro — por GSRS estrangeiro em 55% do piloto.

Decisão forçada: a DCB deve evoluir para uma base BR↔UNII consultável (análogo soberano do GSRS).
Todas Ativos Excipientes Colapsos Splits SE-G1 GAP Retidas
PRISMA DCB→CAS→GSRS GSRS por nome GAP (sem UNII) retida p/ curadoria